Scenario clinico:Covid-19 (Corona Virus Disease) è la malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2 sconosciuto prima dell’inizio del focolaio infettivo a Wuhan, in Cina, nel Dicembre 2019.


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I sintomi più comuni di COVID-19 sono:

  • febbre
  • tosse secca
  • stanchezza
  • produzione di espettorato
  • respiro corto
  • mal di gola
  • mal di testa ed alterazioni della sensibilità gustativa e/o olfattiva.

Alcuni pazienti possono avere anche:

  • mialgia
  • brividi
  • nausea
  • congestione nasale
  • diarrea.

I sintomi iniziano gradualmente e sono lievi nella maggior parte dei casi.

Alcuni individui, addirittura, si infettano ma non sviluppano alcun sintomo; inoltre la maggior parte delle persone infettate (circa l’80%) guarisce dalla malattia senza alcun trattamento.

Circa una persona su sei, invece, sviluppa la forma di malattia grave-moderata caratterizzata da difficoltà respiratorie e necessità di supporto medico avanzato.

Le persone anziane e quelle con patologie pre-esistenti, specialmente se di ambito cardio-vascolare come l’ipertensione e/o il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia in forma moderata o grave.

La percentuale di letalità è molto variabile in funzione del campione disponibile e della capacità diagnostica di ogni singolo territorio coinvolto dalla pandemia; in sintesi vi è pressoché unanime consenso circa il fatto che la letalità di questa malattia virale si aggiri attorno al 2%.

Il virus SARS-CoV-2 si trasmette tramite le persone infette principalmente per via aerea (tosse, starnuti, goccioline prodotte dal respiro e veicolazione con le mani verso le mucose di occhi, bocca e naso).

Metodi diagnostici

La diagnosi certa di infezione da Sars-CoV-2, per come codificata dalle Istituzione preposte, si avvale di una metodologia diretta biomolecolare (RT-PCR) eseguita comunemente definita “TAMPONE” eseguita su materiale genetico virale estratto dalle secrezioni respiratorie (il famoso “tampone”).

Nell’ultimo mese, un numero consistente di aziende attive nella diagnostica di laboratorio ha immesso sul mercato mondiale test sierologici indiretti per rilevare la presenza di anticorpi contro il coronavirus Sars-CoV-2.

Molte di tali aziende hanno già ricevuto l’approvazione di garanzia “CE”.

I test sono eseguibili su campioni di sangue con l’utilizzo di metodologie immunologiche in Chemiluminescenza (ChLia), Elisa e Immunodosaggio con metodo cromatografico.

A tal riguardo è importante distinguere:

  1. I dosaggi in ChLia ed Elisa, eseguibili su siero o plasma da prelievo venoso, sono procedure automatizzate, in grado di processare un numero elevato di campioni, producono un risultato qualitativo (in base ad un limite prestabilito) o quantitativo (espresso in concentrazione) ed hanno elevati standard di validazione in termini di sensibilità, specificità, accuratezza e precisione.
  2. Il metodo cromatografico, che è un immunodosaggio a flusso laterale con rilevazione qualitativa degli anticorpi in campioni di sangue intero, siero o plasma oppure in campioni di sangue capillare da puntura sul polpastrello. Si tratta di un test rapido su card di nitrocellulosa, non automatizzato, con tempi di refertazione entro 15 minuti; è dunque di facile utilizzo ed applicabile soprattutto come screening epidemiologico di massa.

Analisi ed interpretazione dei risultati

Come sottolineato in precedenza, la metodologia biomolecolare diretta su secrezioni respiratorie con rilevazione del genoma virale è l’unico strumento approvato per la diagnosi certa di COVID-19 per infezione da SARS-CoV-2.

Tecnicamente il tampone fornisce un’istantanea dell’infezione e qualora positivo, in base ai dati clinico-strumentali, indirizza la gestione terapeutica del paziente.

I test sierologici, per quanto indicato in termini di affidabilità, accuratezza e precisione, non possono in alcun modo sostituire il cosiddetto “tampone” in quanto non sono in grado di rivelare la presenza del virus e la contagiosità del soggetto esaminato.

Piuttosto tali test sierologici raccontano la storia della malattia ed indicano se il soggetto è stato esposto o meno al virus in questione e dunque rappresentano degli indici indiretti dell’avvenuto contatto dell’individuo testato con il virus SARS-CoV-2.

Queste indagini sierologiche sono in grado di rilevare la presenza di:

  • anticorpi di classe IgM prodotti nella fase iniziale della malattia a partire dal 7° giorno circa dopo l’esposizione al virus; elemento questo che esprime la presenza di malattia in atto.
  • di anticorpi di classe IgG prodotti successivamente al 14° giorno di malattia e dunque espressione di una sorta di memoria immunologica, che auspicabilmente dovrebbe rappresentare quella “competenza immunitaria” in grado di evitare re-infezioni future.

La nostra attuale offerta diagnostica

Tenendo fede alla missione di base di BIOS Prevention, che consiste nel sondaggio del territorio al fine di prevenire le patologie croniche o emergenti, la nostra struttura non poteva esimersi dal tentativo di fornire una risposta il più possibile adeguata e sostenibile alla sempre più chiara necessità diagnostica nei riguardi di COVID-19.

Pertanto, abbiamo studiato un percorso dedicato in ottemperanza a quanto disposto dalla normativa in vigore (Nota Regione Lazio U.0294196 del 08/04/2020)  [ ▶️Vedi allegato] scegliendo tra le metodologie disponibili quelle più appropriate e vicine al fabbisogno dei cittadini, che si affidano alla nostra professionalità e competenza.

Abbiamo individuato così due tipologie di esami:

  1. il primo è un test qualitativo rapido cromatografico, eseguibile come screening epidemiologico su larga scala.Il metodo è un immunodosaggio a flusso laterale con rilevazione qualitativa degli anticorpi in campioni di sangue: siero o plasma umano o sangue capillare da puntura sul polpastrello.Per assicurare una performance ottimale del test, sulla base di evidenze tecnico sperimentali è stato stabilito di eseguire l’esame esclusivamente su sangue venoso da prelievo ematico.La metodica ha una procedura di esecuzione manuale rapida su card di Nitrocellulosa, con tempi di esecuzione brevi, entro 15 min.Il test individuato è prodotto da ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO. LTD ed è stato scelto per l’affidabilità dichiarata (Relative Sensitivity: 95.7%, Relative Specificity: 97.3%,per IGM ; Relative Sensitivity: 91.8%, Relative Specificity: 96.4%, per IGG).È certificato CE ed è registrato come presidio medico diagnostico dal Ministero della Salute [▶️Vedi allegato].In alternativa potranno essere usati altri test immmunocromatografici con equivalenti indicatori di qualità.
    (Per ogni riferimento e maggiori informazioni sui test utilizzati nella nostra struttura si rimanda anche ai siti dei produttori).
  2. La seconda tipologia è un test quantitativo in automazione con procedura ChLia o ELISA che consente di stabilire la titolazione anticorpale e monitorarla nel tempo.

Le due tipologie di esame eseguibili presso il nostro laboratorio non costituiscono in alcun caso certificazione dello stato di malattia/contagiosità o guarigione dell’individuo che si sottopone all’esame.

Come ampiamente sottolineato dalle autorità preposte l’unico test attualmente in grado di certificare quanto suddetto è il tampone naso-faringeo per la ricerca del genoma virale, effettuabile per ora esclusivamente presso le strutture di riferimento regionale.

I test sierologici allo stato attuale consentono invece uno screening epidemiologico dell’estensione della diffusione del virus nella popolazione suddividendo coloro che sono stati esposti al virus e hanno prodotto degli anticorpi da coloro che non sono stati esposti e risultano dunque suscettibili all’infezione; fermo restando che la corretta interpretazione dei risultati dell’esame non può prescindere dal giudizio del proprio medico curante, il quale può integrare tale dato con tutti gli altri elementi clinico-strumentali eventualmente disponibili.

Data la continua e progressiva evoluzione che la diagnostica sulla malattia da Sars-Cov-2 prevede, i nostri responsabili scientifici si occuperanno di verificare gli aggiornamenti delle metodiche e l’eventuale introduzione di nuove tecnologie per consentirci di implementare quelle finora in essere.

Per effettuare il test sierologico COVID-19 sarà attivato un accesso dedicato al di fuori del normale orario di apertura corrente al fine di garantire la separazione dei pazienti afferenti per tale motivazione da quelli che accedono per altra tipologia di accertamenti al fine di tutelare la salute di tutti.

Tutto quanto sopra in attesa che la Regione autorizzi il nostro centro ad eseguire i cosiddetti “tamponi” e la loro analisi mediante RT-PCR.