Emergenza COVID-19

Emergenza COVID-19 – Nota informativa

Ricerca anticorpi (IgM/IgG anti SARS-CoV-2).Test per la rilevazione di anticorpi anti-SARS CoV-2, sierologico su sangue venoso da prelievo ematico.

Informazioni preliminari:

I test sierologici permettono di misurare la presenza degli anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta alle infezioni di ogni virus.

Gli anticorpi, prodotti dai linfociti B, sono rappresentati, principalmente, da: immunoglobuline M (IgM) e immunoglobuline G (IgG).

Le diverse classi di immunoglobuline sono prodotte in tempi diversi ma, nel caso di infezione da SARS CoV-2, non vi sono ancora certezze sull’intervallo temporale né sulla sequenza della loro comparsa.

Tenendo fede alla missione di base di BIOS Prevention, che consiste nel sondaggio del territorio al fine di prevenire le patologie croniche o emergenti, la nostra struttura non poteva esimersi dal tentativo di fornire una risposta il più possibile adeguata e sostenibile alla sempre più chiara necessità diagnostica nei riguardi di COVID-19.

Pertanto, abbiamo studiato un percorso dedicato in ottemperanza a quanto disposto dalla normativa in vigore (Nota Regione Lazio U.0294196 del 08/04/2020) scegliendo tra le metodologie disponibili quelle più appropriate e vicine al fabbisogno dei cittadini, che si affidano alla nostra professionalità e competenza. Abbiamo individuato così due tipologie di esami:

  1. il primo è un test qualitativo rapido cromatografico, eseguibile come screening epidemiologico su larga scala. Il metodo è un immunodosaggio a flusso laterale con rilevazione qualitativa degli anticorpi in campioni di sangue: siero o plasma umano o sangue capillare da puntura sul polpastrello.

    Per assicurare una performance ottimale del test, sulla base di evidenze tecnico sperimentali è stato stabilito di eseguire l’esame esclusivamente su sangue venoso da prelievo ematico. La metodica ha una procedura di esecuzione manuale rapida su card di Nitrocellulosa, con tempi di esecuzione brevi, entro 15 min.

    Il test individuato è prodotto da ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO. LTD ed è stato scelto per l’affidabilità dichiarata (Relative Sensitivity: 95.7%, Relative Specificity: 97.3%,per IGM ; Relative Sensitivity: 91.8%, Relative Specificity: 96.4%, per IGG).

    È certificato CE ed è registrato come presidio medico diagnostico dal Ministero della Salute .In alternativa potranno essere usati altri test immmunocromatografici con equivalenti indicatori di qualità. ( Per ogni riferimento e maggiori informazioni sui test utilizzati nel nostra struttura si rimanda anche ai siti dei produttori).

  2. La seconda tipologia è un test quantitativo in automazione con procedura ChLia o ELISA che consente di stabilire la titolazione anticorpale e monitorarla nel tempo.

Le due tipologie di esame eseguibili presso il nostro laboratorio non costituiscono in alcun caso certificazione dello stato di malattia/contagiosità o guarigione dell’individuo che si sottopone all’esame.

Come ampiamente sottolineato dalle autorità preposte l’unico test attualmente in grado di certificare quanto suddetto è il tampone naso-faringeo per la ricerca del genoma virale, effettuabile per ora esclusivamente presso le strutture di riferimento regionale.

I test sierologici allo stato attuale consentono invece uno screening epidemiologico dell’estensione della diffusione del virus nella popolazione suddividendo coloro che sono stati esposti al virus e hanno prodotto degli anticorpi da coloro che non sono stati esposti e risultano dunque suscettibili all’infezione.

Fermo restando che la corretta interpretazione dei risultati dell’esame non può prescindere dal giudizio del proprio medico curante, il quale può integrare tale dato con tutti gli altri elementi clinico-strumentali eventualmente disponibili.

Si tratta di test indiretti, che mettono in evidenza la risposta del sistema immunitario all’infezione, e
non rilevano direttamente la presenza del virus nel paziente ; in altre parole, il rilevamento di anticorpi specifici non è indicativo di un’infezione in atto.

La rilevazione degli anticorpi non permette di stabilire se il virus, in particolare il SARS CoV-2 è ancora in fase di crescita (replicativa), quindi un risultato negativo non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce ed il relativo rischio di contagiosità dell’individuo.

Per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV2, il che significa che i test sierologici potrebbero rilevare anticorpi precedentemente generati contro virus della stessa famiglia, generando “falsi positivi”.

Significato del risultato del test sierologico e “rapido”:

Test positivo per ricerca IgM e IgG:

infezione avvenuta ma non equivale a protezione.
Il risultato positivo ha valore solo in un contesto di rilevazione epidemiologica sperimentale.

Test negativo per ricerca IgM e IgG:

non esclude la possibilità di infezione in atto, anche in paziente asintomatico.

Qualunque sia il risultato gli utenti devono sempre continuare a seguire le misure di contenimento previste dalla legge e seguire le indicazioni del proprio medico curante.